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保健食品申报注册的卫生学试验

1. 感官要求包括，外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。

2. 鉴别包括，显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等。

3. 理化指标包括，一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、污染物指标、真菌毒i素指标，以及法律法规、强制性国家标准有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗i氧化剂、加工助剂残留等。

4. 功效成分或标志性成分指标，可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。专业保健食品申报材料

5. 微生物指标包括，菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。

6. 装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差），普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；欢迎到广州雅麓福检测了解保健食品批准文号费用、保健食品批准文号批文、保健食品批准文号代办、保健食品批准文号办理、保健食品批准文号多长时间、保健食品批准文号备案、保健食品批准文号公司等。《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求。专业保健食品申报材料

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保健食品注册常见问题及注意事项

【标志性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。专业保健食品申报材料

（2）引用的国家标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶i囊剂”的规定。专业保健食品申报材料

（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按zui小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。

（3）粉i剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。专业保健食品申报材料

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保健食品申报公司告诉你：

1、国内正规的保健品是怎样的？

国产以及正规原装进口i保健品，都有国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的保健食品认证——小蓝帽标志以及保健食品批号。

所以当你不知道自己自己购买的产品是否正规时，首先就要看看产品是否有小蓝帽的标志：

每个标志都是独一i无二的，是否进口也能看的出来：专业保健食品申报材料

如果你还是觉得不放心，可以登录国家食品药品监督管理总局官i网查询相关企业信息，产品信息，确保无误后就可以放心了。

2、保健品不是“灵丹妙药”，适合自己的才是zui好的

保健食品只是特殊的食品，虽然可以调节机体功能，但并不是以治i疗为目的的。 尤其是一些老年人对于保健品虚i假宣传中的“功效”十分看重，甚至将保健品代替药品来使用，这种做法是不可行，一定的程度上还会延误疾病的治i疗时机。

因此，在选购保健品是，不要盲目跟随广告走，而是要根据自身情况有目的、有针对性地购买。专业保健食品申报材料

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保健食品稳定性试验有哪些要求？

（一）样品分类。1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片i剂、胶i囊剂、颗粒剂、粉i剂等）；液体类样品（口服i液、饮料、酒剂等）。

2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。

（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。 短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。专业保健食品申报材料保健食品注册系统数据迁移常见问题与解答01、哪些企业需要开展旧保健食品注册系统数据迁移工作。专业保健食品申报材料

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。

（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。专业保健食品申报材料